Sterilizzazione delle materie plastiche mediante radiazioni «Il processo di sterilizzazione deve essere preso in considerazione già nella fase di progettazione del prodotto»

Le materie plastiche sono ormai indispensabili nel settore della tecnologia medica. Cateteri, siringhe, impianti, prodotti monouso di ogni tipo: questo materiale è ormai consolidato. Ciò che spesso viene preso in considerazione solo in un secondo momento è il comportamento di una materia plastica in caso di irradiazione. Nell’intervista, Annett Heilmann, Key Account Manager per la sterilizzazione a radiazioni presso BGS Beta-Gamma-Service, spiega a cosa devono prestare attenzione i produttori di dispositivi medici.

In questa intervista, Annett Heilmann di BGS Beta-Gamma-Service spiega quali effetti abbia la sterilizzazione a radiazioni sulle materie plastiche utilizzate nel settore della tecnologia medica. Spiega perché la scelta dei materiali e il processo di sterilizzazione devono essere coordinati sin dalle prime fasi, quali sfide ne derivano per lo sviluppo del prodotto e a cosa devono prestare attenzione i produttori affinché la funzionalità e le proprietà dei materiali rimangano inalterate anche dopo la sterilizzazione.

Signora Heilmann, come si comportano le materie plastiche quando vengono sottoposte a irradiazione?

Annett Heilmann: Non è possibile dare una risposta generale, poiché il comportamento dipende fortemente dal polimero in questione, dalla struttura costruttiva del prodotto e dalla dose di irradiazione applicata. In linea di principio, durante l’irradiazione con raggi beta o gamma si verificano due reazioni chimiche contrapposte: la reticolazione e la degradazione. Nella reticolazione, l’energia dei raggi genera radicali liberi che formano nuovi legami tra le catene polimeriche. Il risultato è una rete tridimensionale che aumenta la resistenza meccanica e la resistenza all’abrasione del materiale.

D’altra parte, le radiazioni possono anche innescare reazioni di degradazione nelle materie plastiche: le catene polimeriche vengono scisse e il materiale perde resistenza, elasticità o trasparenza. Quale di questi meccanismi prevalga dipende dal tipo di materiale. A ciò possono aggiungersi effetti visibili come scolorimenti o ingiallimenti, che in alcuni polimeri si verificano già a basse dosi.

Quale materiale plastico è adatto a quale metodo di sterilizzazione?

Heilmann: In linea di principio, alcuni polimeri possono essere sterilizzati con raggi beta o gamma senza subire alterazioni significative, altri solo in misura limitata, mentre altri ancora sono semplicemente inadatti; ed è proprio questo che determina se la convalida della sterilizzazione a radiazioni possa avere esito positivo. Tra i materiali particolarmente adatti figurano il polietilene (PE), il polietilene tereftalato (PET), nonché i copolimeri di cicloolefina (COC) e i polimeri di cicloolefina (COP). Poiché le alterazioni dei materiali sono spesso correlate alla dose applicata, è necessaria una maggiore attenzione nel caso di materie plastiche adatte solo in parte, come ad esempio il polipropilene (PP). In questo caso, additivi e stabilizzanti possono contrastare gli effetti indesiderati.

Problematici sono invece il politetrafluoroetilene (PTFE) e i poliacetali come il poliossimetilene (POM). Entrambi tendono, sotto l’effetto delle radiazioni, a scolorirsi e a subire reazioni di degradazione che possono comprometterne le proprietà meccaniche. Per i prodotti realizzati con questi materiali, nonché per quelli dotati di componenti microelettronici integrati che potrebbero essere danneggiati o distrutti dalle radiazioni ionizzanti, si ricorre a tecnologie di sterilizzazione alternative.

In linea di principio vale quanto segue: quanto più semplice è la struttura di un prodotto e quanto meno diversi sono i materiali utilizzati, tanto migliori sono i presupposti per una validazione del prodotto di successo.

A cosa devono prestare attenzione i produttori di dispositivi medici nella fase preliminare di selezione delle materie plastiche?

Heilmann: La raccomandazione più importante è questa: il processo di sterilizzazione deve essere preso in considerazione già nella fase di progettazione del prodotto, non solo poco prima del lancio sul mercato. Chi affronta l’argomento troppo tardi rischia costose modifiche al prodotto o, nel peggiore dei casi, deve rivedere l’intero concetto di materiale.

Oltre alla questione dei materiali, anche altri criteri rivestono un ruolo importante. La struttura costruttiva e la geometria del prodotto devono essere valutate allo stesso modo della sua funzionalità. Poiché nella sterilizzazione a radiazioni l’intero prodotto viene irradiato, il processo è in linea di principio adatto anche a geometrie complesse. Nel caso dell’irradiazione con elettroni, tuttavia, a seconda della densità e della struttura del prodotto, occorre tenere conto dei limiti relativi alla profondità di penetrazione. I raggi gamma, invece, penetrano anche pallet interi o contenitori con un’elevata densità di imballaggio.

È inoltre rilevante stabilire se si tratti di un singolo prodotto o di una famiglia di prodotti. Gli articoli che possono essere irradiati nelle stesse condizioni possono essere assegnati a una classe di trattamento comune, il che consente di risparmiare un notevole dispendio di risorse nella qualificazione di ulteriori prodotti. A ciò si aggiungono aspetti logistici: le dimensioni, la forma di consegna e le condizioni di stoccaggio del prodotto devono essere prese in considerazione nella pianificazione. Infine, occorre definire l’intervallo di dose necessario per la sterilizzazione, poiché la dose di irradiazione influenza direttamente le alterazioni che possono verificarsi nei materiali.

In che modo BGS Beta-Gamma-Service può fornire assistenza in questo ambito?

Heilmann: BGS affianca i produttori, idealmente, già nella fase di sviluppo, ovvero molto prima che un prodotto debba essere sottoposto a sterilizzazione di routine. I nostri esperti dello sviluppo applicativo forniscono consulenza nella scelta dei materiali idonei per il prodotto e l’imballaggio e aiutano a definire lo schema di confezionamento ottimale per la successiva sterilizzazione con radiazioni. Sulla base dei dati empirici relativi ai polimeri più comunemente utilizzati, siamo in grado di fornire una prima valutazione della resistenza alle radiazioni. Per ottenere una valutazione attendibile, tuttavia, sono indispensabili test specifici sui materiali, che consentono di quantificare le alterazioni dei materiali in funzione della dose e di determinare la dose massima accettabile per i parametri di irradiazione.

Nella fase successiva, supportiamo il produttore nella stesura del piano di validazione. La convalida della sterilizzazione a radiazioni si articola in tre parti: la convalida microbiologica, quella dosimetrica e quella tecnica applicativa. Nella convalida microbiologica viene determinata la carica batterica iniziale del prodotto e, di conseguenza, il produttore stabilisce la dose di sterilizzazione necessaria. La validazione dosimetrica determina la distribuzione della dose all’interno del prodotto. Questa non è solo legata al prodotto, ma anche alla configurazione e dipende dalla disposizione concreta dei prodotti nella confezione. La validazione applicativa, infine, dimostra che il prodotto irradiato funziona, entro il periodo di conservazione definito (data di scadenza) e con un’irradiazione alla dose massima, in conformità alle caratteristiche e alle funzioni definite.

Una volta definiti e documentati tutti i parametri, il risultato è completamente riproducibile. A condizione che il prodotto abbia ottenuto la necessaria omologazione da parte dell’organismo notificato, può avere inizio l’irradiazione di routine. Dopo l’irradiazione, i prodotti possono essere immessi sul mercato immediatamente dopo l’approvazione da parte del nostro controllo qualità, senza tempi di attesa o altre fasi di processo successive.

Questo articolo è stato pubblicato per la prima volta sul nostro portale gemello www.devicemed.de